Dr. Reddy's an USFDA: Mitarbeiter geben unlogische Antworten nicht angemessen

„Verbesserung von Disziplin und Compliance erforderlich“

Dr. Reddy„Verbesserung von Disziplin und Compliance“ (Dateibild)

Nachdem die beiden Inspektoren der USFDA (United States Food and Drug Administration) im vergangenen Jahr zehn Tage lang die Produktionsstätte für Krebsmedikamente von Dr. Reddy's Laboratories (DRL) in Visakhapatnam inspiziert hatten, schrieben sie in ihrem Establishment Inspection Report (EIR), dass Mitarbeiter in mehreren Abteilungen sie zur Verfügung stellten immer wieder falsche und irreführende Antworten. In seiner schriftlichen Antwort an die USFDA erklärte das DRL, dass es nicht angemessen ist, nicht logische Antworten zu geben, und dass die Kultur der Disziplin und Compliance im Unternehmen verbessert werden muss.

Schließlich wurde als dritte Maßnahme die Notwendigkeit einer Verbesserung der Disziplin- und Compliance-Kultur festgestellt. Das Personal wurde daran erinnert, dass die Nichtbeachtung von SOPs (Standard Operating Procedures) weder CGMP (Current Good Manufacturing Practice) noch geschäftlich sinnvoll ist. Ebenso ist es nicht angemessen, auf Fragen mit nicht logischen Antworten oder Informationen zu antworten, die nicht durch tatsächliche Fakten oder Daten gestützt werden können. Wir bedauern, dass die FDA solche Maßnahmen konsequenterweise als „Bereitstellung falscher und irreführender Informationen“ interpretiert hat, erklärte die DRL in ihrer 118-seitigen Antwort auf die negativen Beobachtungen der USFDA.

Während die dritte Maßnahme die Verbesserung der Compliance-Kultur ist, beziehen sich die erste und zweite Maßnahme, die vom Unternehmen als kritische Prioritäten identifiziert wurden, auf die Robustheit der Untersuchung und den Aufbau von Fähigkeiten oder Fähigkeiten.



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DRL, eines der größten Pharmaunternehmen Indiens, erwirtschaftete 2016/17 etwa die Hälfte seines Umsatzes auf dem US-Markt. Die Einrichtung in Visakhapatnam erhielt im November 2015 ein Warnschreiben der USFDA. Dann wurde sie 2017 vom 27. Februar bis 8. März von den beiden USFDA-Inspektoren inspiziert. Am letzten Tag ihrer Inspektion stellten die Inspektoren ein Formular 483 aus, das enthielt 13 nachteilige Beobachtungen. Als Reaktion auf diese Beobachtungen schickte das DRL die oben erwähnte 118-seitige Antwort an die USFDA.

Die US-Arzneimittelbehörde hat der DRL im November letzten Jahres die EIR ausgestellt, die Inspektion der Anlage in Duvvada jedoch noch nicht abgeschlossen. Das Unternehmen erwartet, dass die erneute Inspektion der Duvvada erst im Jahr 2018 stattfindet. In ihrem EIR stellten die beiden USFDA-Inspektoren fest: Über mehrere Tage hinweg wurden uns in mehreren Abteilungen falsche und irreführende Antworten auf die Fragen gegeben, die wir den Mitarbeitern stellten. Wir haben unsere Bedenken wiederholt direkt gegenüber dem verantwortlichsten anwesenden Personal, Vikramkumar B. Shukla, Vice President of Operations, und Manish Kumar Choube, Vice President of Quality, zum Zeitpunkt dieser Vorfälle zum Ausdruck gebracht. Auch wir haben unsere Bedenken zu Beginn des Tages an zahlreichen Tagen geäußert. Das Muster falscher und irreführender Angaben blieb jedoch während der gesamten Inspektion bestehen.

Laut einem hochrangigen USFDA-Beamten erhielt die US-Arzneimittelbehörde die Antwort des Unternehmens um den 29. März 2017.Der indische Expresshat die Antwort des DRL auf die USFDA überprüft. Auf spezifische Fragen von The Indian Express antwortete der DRL-Sprecher: Die Kommunikation, auf die Sie sich zwischen Dr. Reddy’s und der USFDA bezogen haben, wird von uns nicht freigegeben. Unsere Kommunikation mit der USFDA ist privilegiert und vertraulich. Da die Richtigkeit der Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen eindeutig nicht nachgewiesen ist, können wir nicht zu unbefugten und spekulativen Informationen Stellung nehmen. Bitte sehen Sie davon ab, dies als unsere Antwort an die USFDA zu veröffentlichen.

Gelöschte Dateien und ein „ängstlicher“ Mitarbeiter

Bei der Inspektion fanden die beiden Inspektoren Hinweise auf gelöschte Dateien in den Computern einiger Mitarbeiter, die den Inspektoren dann bei der anschließenden Befragung falsche und irreführende Antworten gaben. Zum Beispiel wurde festgestellt, dass ein Ressourcenproduktionsmanager, der in dieser Einrichtung arbeitet, keine Word- oder Excel-Datei auf dem Desktop oder in Netzwerklaufwerken oder im Papierkorb seines Computers hat.

Die Inspektoren begannen daraufhin, diesen Mitarbeiter zu befragen, aber er sagte immer wieder, dass er die Dateien auf seinem Computer nicht gelöscht habe. Als Shukla den Mitarbeiter später aufforderte, ehrlich zu antworten, gab der Mitarbeiter zu, dass er die auf seinem Computer gespeicherten Dateien gelöscht, den Papierkorb geleert und seine Liste „Zuletzt verwendet“ geleert hatte. Ich fragte ihn, warum er das getan habe und warum er mir verschiedene Antworten gegeben habe. Er habe angegeben, dass er wegen der Inspektion ängstlich sei, schrieb einer der Inspektoren im EIR.

In seiner schriftlichen Antwort sprach das DRL von irreführenden Antworten seiner Mitarbeiter zum Löschen von Dateien. Darin hieß es: Die unterschiedlichen Antworten sollten den Ermittler nicht irreführen, sondern waren auf mangelndes Verständnis der Archivierung von Daten in Netzwerkordnern und der Löschung von Daten zurückzuführen, die redundant ist. Die von den Ermittlern gestellten Fragen wurden von den Mitarbeitern teilweise nicht vollständig verstanden und wenn sie von der Begleitperson in der Landessprache erklärt wurden, gab der Mitarbeiter die entsprechenden Informationen.

Das Unternehmen erklärte weiter: Diese allgemeinen Computer werden von mehreren Benutzern mit eindeutigen Benutzeranmeldungen und Passwörtern (Windows-ID und Passwort) mit gemeinsamen Freigabeordnern verwendet, um die Arbeitsverwaltung innerhalb des Teams bei der Vorbereitung von Dokumenten sicherzustellen. Es sprach auch über seinen Ombudsmann und die Qualitäts-Hotline, bei der die Mitarbeiter die Bedenken furchtlos melden können. Das DRL erklärte weiter: Das Unternehmen sichert zu, dass Bedenken jeglicher Art in gutem Glauben geäußert werden, und hat alle angemessenen Anstrengungen unternommen, um diese zu korrigieren. Dies wird genutzt, um eine stärkere Qualitätskultur aufzubauen.

„Unzuverlässige“ biometrische Daten

Während der Inspektion stellte einer der USFDA-Inspektoren fest, dass ein Mitarbeiter des Unternehmens – ein Vorgesetzter, der den Abschnitt „Geprüft von“ des Formulars unterschreiben muss – die Formulare in vielen Schritten in vielen verschiedenen Bereichen über einen scheinbar unangemessenen Zeitraum unterschrieb. Der Inspektor überprüfte die Anwesenheitsaufzeichnungen und die biometrischen Zugangsaufzeichnungen, die zu zeigen schienen, dass sich der Mitarbeiter zu vielen der Zeiten, zu denen er sich im Chargenprotokoll angemeldet hatte, nicht tatsächlich in diesem bestimmten Bereich aufgehalten hatte.

Bei der Konfrontation teilte der Mitarbeiter dem Kontrolleur immer wieder mit, dass er immer in der Nähe des Bedieners, der die Aufgabe ausführte, anwesend war. Später fand der Inspektor weitere Beweise dafür, dass er Schritte unterschrieben hatte, als die biometrischen Zugangsdaten ihn in verschiedene Teile der Einrichtung brachten. Der Mitarbeiter änderte dann seine bisherigen Antworten und bestätigte, dass er manchmal zu einem späteren Zeitpunkt unterschrieben hat, als im Chargenprotokoll angegeben.

Das DRL teilte der USFDA in seiner 118-seitigen schriftlichen Antwort mit: Wir möchten betonen, dass die Daten im biometrischen System nicht zuverlässig sind und daher keine Rückschlüsse auf die Anwesenheit und Abwesenheit von Operator oder Supervisor zu einem bestimmten Zeitpunkt gezogen werden können Zeit und Ort in der Anlage, da die biometrischen Daten nie als 'Ein- und Austrittsprotokoll' verwendet werden sollten, um die Anwesenheit von Personal in der Anlage zu dokumentieren.

Das DRL fügte hinzu, dass, obwohl mehrere biometrische Zugangskontrollpunkte verfügbar sind, Beweise oder nur wenige der Einträge in den biometrischen Daten aus zwei Gründen nicht verfügbar sind: Erstens ist Tailgating, was bedeutet, dass Mitarbeiter einen Raum hinter einem Mitarbeiter betreten, der die Tür aufschließt mit seinem biometrischen Zugang. Das Unternehmen räumte ein, dass es niemals erlaubt sein sollte, sich hinter jemandem aufzuhalten. Der zweite Grund ist laut DRL die Praxis, die Tür von innen durch einen Mitarbeiter zu öffnen, wenn er sieht, dass ein anderer Mitarbeiter die Tür nicht betreten kann, weil das biometrische System wiederholt seinen Fingerabdruck nicht erkennt.